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의약품 가이드라인 - 가이드라인·지침·해설서 목록(바이오의약품 분야) ①

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작성자 CoGIB 작성일18-02-01 10:41 조회52회 댓글0건

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바이오의약품 우수심가기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 중 관련 가이드라인·지침·해설서 입니다.

 

연번

업무수행편람

담당부서

일자

1

생물의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라이해설(해설서)

생물제제과

2007

2

생물의약품, 무엇이든 물어보세요!(해설서)

생물제제과

2010

3

생물의약품등의 효능입증을 위한 고려사항(가이드라인)

생물제제과

2004

4

임상시험의 전반적인 고려사항(가이드라인)

생물제제과

2009

5

생물의약품 비임상시험 가이드라인

생물제제과

2014

6

생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인

생물제제과

2010

7

제조 및 품질관리 요약서 작성 해설서

생물제제과

2015

8

재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인

유전자재조합의약품과

2010

 

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