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의약품 가이드라인 - 가이드라인·지침·해설서 목록(의약품 분야)

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작성자 CoGIB 작성일18-02-01 10:04 조회336회 댓글0건

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의약품 우수심가기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 중 관련 가이드라인·지침·해설서 입니다.

 

연번

업무수행편람

담당부서

일자

1

의약품의 성상표기 가이드라인

의약품규격과

2015.12

2

항암제 임상시험 가이드라인

종양약품과

2015.12

3

우울증 치료제 임상시험 가이드라인

순환계약품과

2015.12

4

의약품 첨가제 가이드라인

의약품규격과

2015.12

5

용량·반응시험 가이드라인

순환계약품과

2015.12

6

의약품 명명법 가이드라인

의약품규격과

2015.12

7

제조방법 변경에 따른 의약품 동등성시험 가이드라인

약효동등성과

2016.12

8

항암제 비임상시험 가이드라인

종양약품과

2015.12

9

임상시험용 의약품의 품질 가이드라인

종양약품과

2015.12

10

의약품 안전성약리시험 가이드라인

순환계약품과

2015.12

11

의약품 비임상시험 가이드라인

종양약품과

2015.12

12

의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인

종양약품과

2015.12

13

동물유래 의약품 바이러스 안전성 가이드라인

의약품규격과

2015.12

14

의약품의 위해성 관리계획 작성 가이드라인

순환계약품과

2015.7

15

의약품 임상시험통계 가이드라인

종양약품과

2016.8

16

의약품 품질 위해평가 가이드라인

의약품규격과

2016.12

17

의약품동등성시험기준 해설서

약효동등성과

2016.09

18

의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서

순환계약품과

2015.12

19

가교시험 질의응답집

소화계약품과

2015.12

20

의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서

의약품규격과

2015.12

21

가교자료 심사사례집

소화계약품과

2015.12

22

의약품 품목허가 및 신고 해설서

의약품심사조정과

2015.12

23

의약품 국제공통기술문서(CTD) 가이드라인 해설서(품질)

의약품규격과

2015.12

24

의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(품질요약)

의약품규격과

2015.12

25

의약품 안정성 시험 기준 질의응답집

의약품규격과

2016.12

 

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