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의약품 가이드라인 - 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP)

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작성자 CoGIB 작성일18-01-31 14:29 조회392회 댓글0건

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의약품 우수심가기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 중 관련 심사기준 입니다.

 

의약품 관련 전체 업무수행편람은 링크를 참고 바랍니다.

 

연번

업무수행편람

담당부서

일자

1

의약품 임상시험계획(변경)승 검토서 작성기준

종양약품과

2017.7

2

의약품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 일반적 고려사항

순환계약품과

2017.7

3

의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준

순환계약품과

2017.7

4

의약품 임상통계심사자료 평가 시 일반적 고려사항

의약품심사조정과

2017.7

5

의약품 임상통계 검토서 작성기준

의약품심사조정과

2017.7

6

의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항

의약품규격과

2017.7

7

의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준

의약품규격과

2017.7

8

CTD에 의한 신약 기준 및 시험방법 검토서 작성기준

소화계약품과

2017.7

9

원료의약품등록 심사자료 평가 시 일반적 고려사항

의약품규격과

2017.7

10

원료의약품등록 검토서 작성기준

의약품규격과

2017.7

11

생물학적동등성시험 심사자료 평가 시 일반적 고려사항

약효동등성과

2017.7

12

생물학적동등성시험 검토서 작성기준

약효동등성과

2017.7

13

의약품동등성시험 심사자료 평가 시 일반적 고려사항

약효동등성과

2017.7

14

의약품동등성시험 검토서 작성기준

약효동등성과

2017.7

15

의약품동등성시험 신뢰성조사 평가기준

약효동등성과

2017.7

16

의약품 허가사항 작성요령

의약품심사조정과

2017.7

17

항암제 허가사항 작성요령

종양약품과

2017.7

18

위해성관리계획 검토서 작성기준

순환계약품과

2017.7

19

임상시험 중 약물이상반응 평가 업무 수행 편람

종양약품과

2017.7

20

원료의약품 등록업무

의약품심사조정과

2017.7

21

의약품 사전검토 업무

의약품심사조정과

2017.7

22

의약품 임상시험계획승인 신청 시 심사절차

종양약품과

2017.7

23

의약품 심사자문단 구성 및 운영

의약품심사조정과

2017.7

24

의약품 허가·심사 가이드라인/해설서 운영

의약품규격과

2017.7

25

임상심사위원 운영 업무 절차

허가초과의약평가 T/F

2017.7

26

의약품등 심사결과 정보공개

의약품심사조정과

2017.7

27

의약품 심사자 교육훈련

의약품심사조정과

2017.7

 

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