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Dynamic BIO 춘계워크숍 보고 및 발표자료 -한국바이오의약품 협회

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작성자 CoGIB 작성일17-04-21 14:11 조회266회 댓글0건

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2017년 Dynamic BIO 춘계워크숍 결과


■ 참석자 현황

- 총괄기획 10

- 글로벌 진출지원 8

- 백신/혈액제제 38

- 유전자재조합의약품 17

- 세포유전자치료제 28

- GMP 24

- 무소속 27

[ 계 152 ]



■ 유공자 표창 수상자

- 식품의약품안전처장상 (개인)

  박순희 (주)애드바이오텍 연구소장

  이숙은 (주)얀센백신 부장

  임수진 휴젤(주) 부장

  정유진 한국릴리(유) 부장

  정미현 메디포스트(주) 부장

  김현우 코아스템(주) 과장

  엄찬용 (주)얀센백신 이사

  

- 식품의약품안전처장상 (기업)

  (주)한국백신

  세원셀론텍(주)

  (주)이수앱지스


- 전략기획단장상

  '16년 우수분과 : GMP 분과 (총 68명)



■ 분과별 논의사항

- 총괄기획분과

  ▲ 심사부 참여방법 논의

  ▲ 다이나믹 바이오 홍보방안 논의 


- 글로벌진출지원분과

  ▲ 해외 수출 성공 케이스 발표 순서 논의 

  ▲ 네이버 밴드 개설, 분과원 가입 진행


- 백신/혈액제제 분과

  ▲ 분과 내 운영위원회 결성

  ▲ 전문가용 사용상의 주의사항 해설서 발간을 위한 

     백신/혈액제제의 비임상/임상 정보에 대한 해외 허가사항 기재사례 조사 

 

- 유전자재조합의약품분과

  ▲ RMP 사례 과제 논의

  ▲ 신속심사 규정 조사 논의(CMC 요건에 대한 사례조사 관련) 


- 세포유전자치료제분과

  ▲ 장기추적조사제고 실무협의체 운영 방안 및 일정 논의

  ▲ 업계 애로사항 공유


- GMP분과

  ▲ 제조소별 change control 논의

  ▲ 바이오의약품 GMP 해설서 내용 검토 

  ▲ QRM 각사 현황 조사 및 결과 공유 및 논의 등 

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