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첨단바이오의약품 임상시험 승인신청 관련 고시 - 의약품등의 약리시험기준/ 의약품 동등성시험기준

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작성자 CoGIB 작성일18-11-05 15:08 조회3회 댓글0건

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첨단바이오의약품 임상시험 승인신청 관련 법령 및 고시 중 의약품 등의 약리시험기준(식품의약품안전처 고시 제2015-83호)  및 의약품 동등성 시험기준(식품의약품안전처 고시 제2018-29호) 입니다.

 

의약품 등의 약리시험기준은 2015.11.11 일부 개정하였고, 의약품 동등성 시험기준은 2018.04.18 일부 개정되어 2018.10.29 시행된 내용 입니다.

 

문의사항은 각각 식품의약품안전처 의약품정책과 043-719-2688 및 043-719-2603로 문의 바랍니다. 

 

 

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