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첨단바이오의약품 임상전략 보고서_CoGIB_2017.07

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작성자 CoGIB 작성일17-09-18 17:23 조회699회 댓글0건

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1. 이 보고서는 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 연구보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표하는 때에는 반드시 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 사업의 연구개발성과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀 유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 안 됩니다.

 

 

 

 

본 보고서는 세포치료제 및 유전자치료제 등의 첨단바이오의약품 개발, 임상시험, 글로벌 인허가, 상품화 및 기술이전까지의 전주기에 걸친 자세한 참고사항과 실제 개발 사례를 포함하고 있다.

 

Ch 1. 약물 개발 전략 및 프로토콜 개발

        : 세포유전자치료제 약물 및 임상시험계획서 개발을 위하여 적응증 및 목표 환자 집단 설정이  중요하고, 그에 따른 적합한 임상시험 디자인이 설계되어야 한다. 이에 대한 자세한 내용과 실제 개발 사례에 대하여 기술되어 있다. 글로벌 단계에서 적응증 결정시 어떤 점들을 고려해야 하는지, 최근 세포유전자치료제의 개발 기술 동향은 어떠한지, 희귀의약품으로 지정받아 임상시험은 어떻게 진행해야 하는지에 대한 전략을 제공하고 있다.

 

Ch 2. 국가별 인허가 및 임상시험에 관한 규정, 절차 및 특징

        : 첨단바이오의약품의 글로벌 진출을 위한 한국, 미국, 유럽, 일본 각국에서의 품목허가 관련 제도와 절차를 정리하였다. 각국의 허가·심사 규정, 글로벌 가이드라인 및 그에 다른 기술문서의 요건, 기록물의 관리 등에 대한 내용을 다루고 있다.

 

Ch 3 & Ch 4. 임상 시험 계획 및 운영 

        : 임상시험을 수행하기 위해서는 임상시험을 직접 수행하는 연구자/연구기관의 선정, 임상시험 관련 벤더(Vendor) 선정을 초기에 시행해야 한다. 임상시험은 하나의 프로젝트로 관리되며, 임상시험 프로젝트의 성공적인 완료를 위하여 단계별 소요시간의 세분화 및 임상시험 종료 일정을 set-up 한다. 이를 위한 임상시험 계획 및 임상시험 운영에 대한 단계별 가이드를 제시하고자 한다.

          한편, 유전자/세포치료제의 개발 후 성공적으로 관계 당국의 승인을 받기 위해서는 ICH-GCP gudieline, 관계 당국의 규정에 따라 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻어야 하며 이를 위해서는 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과 보고서 작성 등이 필요하며, 각 단계별 품질관리가 수행되어야 한다.

 

Ch 5. 글로벌 파트너링 및 라이선스

        : 제약 산업에서의 라이선스 및 기술이전에 대한 전반적인 소개, 진행 과정, 고려 사항 등을 다루고 있다. 또한 약물 개발 단계부터 라이선스를 고려하여 후보물질을 탐색하고 개발을 진행하는 경우, 세포유전자치료제의 라이선스와 관련된 몇 가지 특이사항 등이 기술되어 있다.

 

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