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바이오의약품 생산인프라 구축 보고서_CoGIB_2017.07

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작성자 CoGIB 작성일17-09-05 09:11 조회1,571회 댓글0건

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1. 이 보고서는 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 연구보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표하는 때에는 반드시 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 사업의 연구개발성과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀 유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 안 됩니다.


 

 

본 보고서는 최근 국내외에서 많은 발전을 이루고 있는 유전자 및 세포치료제 개발 관련, 필요성이 급증한 GMP 시설에 대한 보고서이다.

세포치료제 및 유전자치료제의 제조 공정은 무균 작업 공정으로 이루어져야 하고, 작업자의 수동으로 작업이 이루어지는 경우가 많아 GMP 규정에 따른 각종 설비와 품질 관리 방안이 합성 의약품 보다 더욱 엄격할 필요가 있으며, 개발한 기술의 상용화를 위해 필요한 GMP 시설은 고가의 장비와 예산이 투입되는 만큼 국내 연구자와 바이오 벤처에서는 설비 구축이 어려운 상황이다.

 

본 보고서에서는 국내 세포 및 유전자 치료제의 제조 시설의 구성과 설계시의 고려사항 등을 담고 있으며, 현 국내 제조 시설 현황 파악을 진행했으며, 이를 통해 바이오벤처 및 연구자에게 참고 자료를 제공하고자 했다.

 

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