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국내 첨단 바이오의약품 육성지원 방안

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작성자 CoGIB 작성일16-10-10 14:00 조회267회 댓글0건

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식약처 바이오의약품정책과장 김영옥

 

 

최근 국내 토종 바이오의약품의 열풍이 거세다. 지난해 한미약품의 대규모 기술수출에 이어서 올해에는 세계 최대 제약시장으로 꼽히는 미국에서 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러, 한미약품의 폐암 표적항암제, SK케미칼의 혈우병 치료제가 허가를 받았다. 또한 우리나라 바이오의약품 부문 무역수지가 6년 만에 흑자로 돌아서는 등 한국의 바이오제약산업의 지형이 급격히 변화하고 있다.

 

우리 정부는 바이오의약품의 성장 가능성을 일찍부터 주목하여 미래의 신성장 동력 산업이 될 수 있도록 재정투자와 지원을 아끼지 않고 있다. 우리나라 바이오의약품 산업을 창조경제를 견인하는 미래 먹거리 산업으로 육성하기 위하여 신속 맞춤형 서비스 트랙을 가동하고, 세계시장 선점을 위해 수출 지원 및 제품화 기반을 확충할 계획이다.


우선, 첨단바이오의약품의 안전성 확보를 위한 선진 심사체계를 지속적으로 구축하고 있다. 현재 줄기세포치료제와 같은 의약품은 특성 분석과 약리 작용기전이 불분명하고 임상 사용 경험이 적어 세계적으로도 허가심사 기준이 정립되어 있지 않다. 연구 개발자들이 초기 단계부터 제품화를 목적에 두고 개발할 수 있도록 ‘15년까지 첨단바이오의약품의 허가심사 기준 및 가이드라인을 47개 마련하였고, 올해에는 7개의 가이드라인을 제·개정하여 제공할 계획이다.

 

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국내 제약사들의 우수한 연구개발 성과가 시행착오 없이 허가·시판될 수 있도록 세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하여 실용화 임박 제품을 집중적으로 지원하고, 초기 연구 개발 단계 상담 및 연구자 대상 인허가 기초교육 등을 실시하고 있다.

또한, 국내 바이오의약품이 개발 초기부터 해외 진출까지 나아갈 수 있도록 ‘바이오의약품 IT 플랫폼’ 구축을 추진하고 있다. 바이오의약품의 연구개발, 임상시험, 허가·심사, 제품화 및 해외 진출에 이르는 모든 과정에서 발생하는 시행착오를 최소화하기 위해 맞춤형 컨설팅 등 뿐만 아니라 해외 규제, 인허가 정보, 산업정보를 제공할 수 있는 시스템을 마련하여 확대하고 있다.

 

아울러, 바이오 기반 최신 첨단 융·복합의료제품 같은 새로운 분야에 대한 체계적 관리를 위해 식약처, 복지부, 농림부 등 관련 부처와 전문가가 참여하는 ‘바이오의약품 기술·제도 협의체’를 구성하여 심도 있는 논의와 토론을 통해 융·복합 제품에 대한 다양한 문제점을 파악하고 최적의 해결방안을 모색해 나갈 계획이다.

 

하지만 정부 혼자만으로 세계 최고의 바이오의약품이 개발될 수 있는 생태계를 조성하는 데 한계가 있다. 국내 바이오의약품 산업이 미래의 성장 동력으로 확고하게 자리 잡기 위해서는 산·학·연 모두 기본과 원칙을 지키는 동시에 서로가 조화를 이루는 생태계를 구축해야 한다. 

 

정부는 산업계, 학계, 언론과 소통을 통해 기업 활동과 국민 생활에 불편을 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 적극 추진하고, 산업계와 학계는 연구개발에 아낌없이 투자해 안전성이 확보된 우수한 의약품을 개발하는 등 자체 역량을 키우는 환경을 조성해야 한다.

 

정부는 앞으로도 국민 건강에 기여하고 우리 경제에 활력을 줄 수 있는 바이오의약품이 개발될 수 있도록 제도적·기술적 노력을 아끼지 않을 것이다. 우리나라가 세계 바이오 강국으로 우뚝 설 날이 머지않았다.

 

 

 

 

* 김영옥 과장은?

 

원광대학교 약학과를 졸업한 후 동대학원에서 약학과 석사와 박사 학위를 받았다. 1987년 국립보건원 생물약품과 보건연구사로 활동한 이래 국립독성연구소 보건연구관, 식품의약품안전처 보건연구관과 기술서기관으로 역임한 바 있으며, 식약처 바이오생약국 화장품정책과장을 거쳐 현재 바이오의약품정책과장을 맡고 있다. 약무직 출신으로 이에 관한 여러가지 법과 심사규정의 문제점을 보완하고 개선하는 역할을 개선하는데 크게 기여하고 있다.

 

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