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첨단바이오의약품법 도입의 필요성과 미래

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작성자 CoGIB 작성일18-02-13 11:21 조회68회 댓글0건

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박정태 한국바이오의약품협회 전무

 

구글 엔지니어링 디렉터 레이 커즈와일 박사는 2030년대에 AI를 통한 ‘부활’하는 미래를 제시했다. 2030년대가 되면 ‘나노봇(Nanobots)’이 인간의 뇌에 이식되고 이를 통해 인간의 뇌는 클라우드에 연결되어 인간의 생각이나 기억을 저장할 수 있다. 또한, 이러한 나노봇은 인간의 태생적인 면역시스템에 종말을 가져와 암을 포함한 인간의 모든 질병을 치유한다. 나노봇을 통해 '근본적인 생명 연장(radical life extension)'이 가능해져 영생에 한 걸음 더 다가설 수 있다.

 

 알지네이트(해조류 추출 점성고무) 캡슐을 이용한 췌도세포 이식이나 iPSC(역분화줄기세포 또는 유도만능줄기세포)를 이용한 미니 뇌, 바이오잉크 3D 프린터로 만든 인공 장기, 질병의 원인이 되는 DNA 서열을 교정하는 유전자가위 기술 등 병의 증상을 완화하는 수준이었던 의료는 어느새 질병의 완치와 예방이라는 미래를 그리고 있으며, 인류는 고장 난 장기를 부작용 없이 대체하며 노화와 죽음으로부터 멀어질 준비를 하고 있다. 

 

 앞서 간략히 든 두 가지 예시들은 수년 전 SF 소설/영화에 등장한 바 있다는 것 말고도 또 다른 공통점이 있다. 모두 ‘첨단바이오의약품’에 속한다는 점이다. 의약품과 융복합 의료기기에 해당하며, 또는 그 경계 영역에 해당하는 것들이 첨단바이오의약품이다. 제품의 형태가 다양하고 투여 방식은 의료기기(기계, 기구, 재료)와 의약품(주사제, 정제, 액제) 경계 수준에 속하는 첨단바이오의약품은 세포와 조직을 사용하니 단순 상품으로 보기 어려운 측면이 있다. 

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인체유래물인 조직, 세포를 이용하기 때문에 첨단바이오의약품은 더욱 까다롭다. 기증자(유래물) 또는 제조과정 중 감염이나 오염으로 인해 치료제가 더 큰 위험 요소로 발전할 수도 있으며, 살아있는 물질을 제품화하였으니 유효기간도 짧다. 보관과 운송, 취급 단계에서도 일반의약품보다 더 주의가 요한다. 뿐만 아니라, 한 번 체내에 투여되면 이후 수년간 체내 유지되어, (심지어 회수도 불가능한 형태이므로) 장기적인 추적관찰도 필요하다. 최신의 기술인만큼, 의학적 불확실성이 잠재되어 있어 위해성 관리도 요구된다. 

 

이처럼 까다로운 첨단바이오의약품의 특성으로 인해 미국, 유럽, 일본 등 다수 선진국은 이미 합성의약품과 첨단바이오의약품을 구분하여 별도의 관리체계를 구축하고 있다. 미국은 FD&C Act.(식품․의약품․화장품법)를 의약품과 첨단바이오의약품에 공통 적용하면서 바이오의약품에 대해 PHS Act. 351(공중보건법)을 적용하고, 특히 세포․조직유래 제품(HCT/Ps)에 대해서는 21 CFR 1271을 추가 적용하고 있다. 유럽은 Directive No.2001/83/EC 및 Regulation No.726/2004를 통해 의약품 공통 규정을 유지하면서 별도의 ATMP(Regulation No. 1394/2007 on Advanced Therapy medicinal Products)법을 두고 있다. 이들은 별도의 법을 근거로 하여 기존의 의약품과 구분되는 첨단바이오의약품을 알맞게 정의하고 있으며, 맞춤화 된 안전관리체계를 운영하고 있다. 

 

 이에 우리나라에서도 첨단바이오의약품법을 별도 제정하려는 노력이 활발하다. 합성의약품 위주의 약사법에서 고려되지 않는 살아있는 원료의 위험성, 의학적 불확실성, 체내 장기분포 등을 관리할 수 있는 맞춤형 규제 방안을 마련하기 위함이다.

 

 지난해 하반기에 발의된 첨단바이오의약품법(정춘숙 의원실, 더불어민주당)에는 원료단계 안전관리를 위해 조직과 세포의 채취 시 동의, 감염성 질환의 전파를 예방․관리하기 위한 병력 검토 및 검사, 공여자 추적 체계 준수사항 규정 등이 담겨 있다. 첨단바이오의약품법이 시행되면 안전관리 사각지대의 해소 뿐 아니라 인체유래물질 사용에 대한 윤리성도 확보하게 된다. 

 

 더 깊이 들여다보면, 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리는 원료 뿐 아니라 채취부터 사용단계, 시판 후 장기추적조사까지 이어진다. 줄기세포 또는 동물의 세포․조직을 이용한 품목과 유전자치료제로 장기추적조사 대상을 정하며 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정한다. 이대목동병원 신생아중환자실의 안타까운 사건을 토대로 정부와 의료계의 병원 감염관리 체계 및 현황을 떠올리면, 이러한 안전관리 규제는 국민 보건 측면에서 반드시 필요한 부분으로 비춰진다.

 

 첨단바이오의약품법의 내용과 그 효과가 온전히 안전성 측면에만 집중하여 개발사를 규제하고 있는 것은 아니다. 규제과학센터 설립, 규제로드맵 제시 등 정보․기술적 지원의 인프라 구축을 통해 업계를 지원하는 내용까지 내포하고 있어, 첨단바이오의약품 산업의 안정성 향상과 산업발전의 촉진을 동시에 도모하고 있다.

 

 특히 첨단바이오의약품법 제정을 통해 앞서 말한 제외국과 규제조화가 되는 점은 산업 육성 측면에서 매우 중요하다. 세포치료제와 유전자치료제는 현행 고시 정의를 수정 및 반영하고, 기존 약사법에서 다뤄지지 않는 조직공학제제와 융복합제제를 규정하는 것은 현재 품목 경계가 불분명한 그레이존 제품에 대해 과학적 권고사항과 규제방향을 제시한다. 연구개발 시행착오를 최소화할 수 있도록 하는 효과 뿐 아니라 국제조화 된 규제를 제시함으로써 아직 산업발전 초기단계인 첨단바이오의약품 산업분야 세계 각국 경쟁에 우리가 본격적으로 뛰어들 수 있는 토양을 만들어지는 셈이다. 신기술이 접목된 초기 사업 분야는 국제동향과 기술변화 속도에 시의 적절하게 대응할 수 있도록 국제조화 된 규제 시스템의 확립 여부가 중요하다는 것을 우리는 빅데이터 관리 및 사업화 과정이라는 선례에서 배웠다고 생각한다.

 

 합리적인 허가관리가 또한 가능해진다. 모든 의약품의 대해 동일한 허가 및 심사절차가 적용되고 있었던 기존과 달리 의료적 수요가 높은 제품에 대한 합리적 허가체계로 환자의 치료기회가 확대가 가능해진다. 기존부터 생명이 위급하거나 대체치료제가 없는 질환 등 의료수요가 높은 경우 합리적 허가관리에 대한 요구가 지속되어 왔다. 이에, 첨단바이오의약품법에서는 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 또는 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하고 처리하는 절차 등을 법률로 규율하여 첨단바이오의약품의 품질향상과 안전성·유효성을 확보하도록 했다. 이는 첨단바이오의약품의 제품화를 촉진해 환자들의 치료기회를 보다 확대할 수 있을 것으로 기대한다.

 

 마지막으로, 첨단바이오의약품법은 미래 기술 변화속도에 유연하게 대응할 수 있는 규제체계 확립을 가능하게 한다. 현재로서는 급속도로 변화하는 기술·규제동향에 대하여 정부·산업계가 시의적절하게 대응하는데 필요한 정보나 전문인력이 부족한 실정이다. 또한 첨단기술을 적용한 제품은 명확한 품목분류나 적용규제들이 없어 개발사들의 연구개발 초기 단계에서 큰 혼란으로 적용하고 있다. 이에 첨단바이오의약품법 내에 소규모 ․ 환자 맞춤형 제품의 특성을 고려하여 제조업에 필요한 시설기준, 품목허가 시 자료요건 등을 기존과 달리 규정하는 부분도 실제 개발자들에게 합리적인 허가조건을 제시한다는 측면에서 중요하다. 이와 더불어, 첨단바이오의약품 규제과학센터를 두어 장기추적조사 대상 의약품 투여내역 등록, 정보・기술 및 제도・정책 지원, 제조・품질관리 및 규제과학 전문인력 양성 등의 사업을 추진할 인프라를 구축하여 첨단바이오의약품 산업의 안정성 향상과 산업발전의 촉진을 동시에 도모할 수 있을 것으로 기대한다.

 

 우리는 영국이 제2차 산업혁명 당시 자동차 산업을 선도했음에도 불구하고, 낙후된 규제인 ‘적기조례(赤旗條例)’로 인해 몰락한 사실을 기억해야한다. 이제 제4차 산업혁명을 맞이하며 첨단바이오의약품이라는 새로운 미래가 다가왔다. 제4차 산업혁명을 선도하겠다는 다짐이 첨단바이오의약품법을 통한 체계적인 규제 마련과 선진화된 규제 지원 서비스를 통해 현실화되기를 기대한다.

 

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