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국내아웃소싱 기반인프라의 선진화 전략방안

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작성자 CoGIB 작성일17-08-02 14:10 조회90회 댓글0건

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Strategies to Establish Leading Global Korean Outsourcing Infrastructure

 

 

 

박기랑 Keerang Park, Ph.D., 충북보건과학대학교 교수

 

 

 

1. 배경

 

 

 

우리나라 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 수년간 국내 제약산업을 국가적인 신성장 산업으로 발전시켜서 2020년까지는 "세계 7대 제약 강국"으로 도약시키고자 하는 비전을 제시하면서 보건복지부는 "제약산업 육성·지원 5개년 종합계획"을 수립하여 진행하고 있으며, 식약처도 "바이오의약품 분야 중장기 발전 5개년 계획"을 확립하면서, 규제 및 제도 개선을 포함한 글로벌 CRO(Contract Research Organization, 연구개발 전문기업, 아웃소싱 기반인프라) 육성 및 규제·제도·기술 종합정보망 구축을 위한 기반 조성, 수출 지원을 위한 국제협력 활동을 강화하고 CMO(Contract Manufacturing Organization, 제조수탁 전문기업, 아웃소싱 기반인프라) 활성화를 위한 약사법 개정 추진 등 다양한 계획을 수립하여 추진하고 있다.

 

 

 

 이러한 추진 배경은 당시 2012년도의 세계적 제약시장 현황과 국내 제약시장 현황, 그리고 당면하고 있는 위기를 도약의 기회로 하고자 하는 전략 등을 정리한 아래 표 1을 살펴보면 명확히 알 수 있다. 전략 중에서 공통적으로 나오는 주제는 아웃소싱(Outsourcing)과 그 기반 인프라의 선진화가 제약산업의 글로벌화 및 강국으로 가는데 필수적으로 준비되어야 한다는 것이다. 본 기고에서는 다양한 아웃소싱 분야 중에서 국내 현황으로 가장 취약하지만 전략으로 빠른 선진화가 가능한 CRO 분야를 대상으로 국내외 현황과 국내 CRO가 선진화로 가는 전략방안에 대하여 간략히 제언하고자 한다.

 

 

 

<표 1> 세계제약시장과 국내제약시장의 비교 

 

 

 

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아웃소싱이란 전체 사업과정(business process) 중의 일부를 다른 전문기업에게 계약을 통해 위·수탁하는 것을 의미하고, 21세기 미국에서 가장 유행하였던 단어이기도 한데, 사업을 진행하는 과정 중, 전문아웃소싱을 적절히 이용하면 시간·비용·내부자원 등의 효율성은 극대화하고, 비효율성과 실패확률을 최소화할 수 있다는 유익한 점으로 신약개발 분야에서는 보편적으로 이용되는 사업 형태이다. 아웃소싱 기업의 유형에는 CMO, CRO, CSO(Contract Service Organization) 등 다양한 분야의 전문 위·수탁 형태가 있다.

 

 

 

2. 미국과 유럽 중심의 선진국 현황 : 신약개발 활성화 및 블록버스터 제품화성공에 의한 제약산업 성장 및 연계된 아웃소싱 산업의 발전

 

 

 

세계적인 의약품 개발 및 제약시장의 주도는 처음에는 1880∼1930년 동안 독일이 화학약품을 중심으로 주도하다가, 1930∼1970년 사이 1, 2차 세계대전을 겪으면서 페니실린 등 항생제 개발이 영국을 중심으로 진행되었다. 2차 세계대전 후 미국이 세계적인 의약학분야 과학자들을 받아들이면서 생명공학 기반의 신약개발을 주도하였고, 미국의 제넨텍(Genetech), 바이오벤처기업이 1982년 재조합인슐린을 “Humulin”이라는 바이오의약품으로 성공시키면서 바이오의약품의 블록버스터 제품화 시대가 시작되었다. 

 

 

 

이로부터 30여년이 지난 지금은 그림 1에서와 같이 바이오의약품의 매출규모가 합성의약품과 비교하였을 때 그 비중이 크게 증가하였고, 2016년 매출규모 상위(Sales Top) 10위 중 8개 품목이 바이오의약품으로 예상됐으며, 2018년까지는 매출규모 상위 100 품목 중에서 50% 정도를 바이오의약품이 차지할 정도로 비중이 커질 전망이다.

 

 

 

<그림 1> 바이오의약품과 합성의약품의 매출규모 비교

 

 

 

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이러한 결과는 제약사들과 바이오벤처기업들이 적극 신약개발을 진행하여 블록버스터급 제품화 성공에 기인하는데, 그 성공의 중요한 요인 중 하나가 적절한 부분에 전문아웃소싱을 이용하였다는 것이고, 그 과정에서 선진국의 아웃소싱 기반인프라가 신약개발초기 후보물질 발굴에서부터 허가 후 마케팅과 헬스 케어 부분까지 전 분야의 전문 위·수탁 서비스를 제공하도록 발전하였고, 서비스 수준의 선진화가 확립되었다는 것을 그림 2에서 확인할 수 있다. 즉, 제약분야의 연구개발 투자 증가는 임상시험의 증가와 함께 관련된 모든 아웃소싱 산업, 특히 CMO와 CRO 등의 선진화와 함께 산업적 성장을 이룩하였다는 것은 대부분의 글로벌 CRO 발전사에서 확인할 수 있다.

 

 

 

<그림 2> 전 세계 및 지역별 임상시험 현황 및 분포도

 

 

 

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전 세계적으로 CRO는 1,100개 정도이고, 시장규모는 2012년 $336억, 2013년에는 $374억인데(자료: Industry standard research report, 2012), 표 2와 같이 2013년 매출규모 상위 10개 CRO 기업이 전체 시장규모의 50% 정도를 차지하고 있으며, 10개 중 7개 CRO가 미국에서 설립되어 글로벌급으로 성장한 것은 이러한 설명을 재확인하는 것이다. 최근 들어 글로벌 제약사들은 자사의 선도적인 성공을 유지하기 위한 전략 중 하나가 적절한 과정에서 전문아웃소싱을 이용하여 낮은 연구개발 생산성을 향상시키고 신약개발의 블럭버스터 제품화 성공 가능성을 높이며, 이미 확보한 세계시장을 유지하기 위한 중요한 전략으로 아웃소싱을 이용하는 것이다 (표 1 참조).

 

 

 

<표 2> 매출규모 순위 10위권 글로벌급 CRO 

 

 

 

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3. 중국을 포함한 신흥개발국의 현황 : 강력한 정부 주도의 육성 정책에 의한 제약산업 성장 및 연계된 아웃소싱 산업의 발전

 

 

 

최근 들어 미국과 유럽 중심의 선진 제약시장이 정체되고 있는 추세인데 반해, 인구증가, 급속한 경제성장으로 제약수요급증, 만성질환 증가 등의 여건으로 아시아/아프리카 지역의 제약시장은 10∼13% 정도의 빠른 성장률을 보이고 있다. 후발주자인 아시아에서는 빠른 글로벌화를 이루기 위해 국가 주도의 강력한 육성정책으로 제약산업 발전과 연계한 아웃소싱 인프라 선진화를 확립하고 있는데, 대표적인 경우가 싱가폴과 중국이다. 

 

 

 

중국은 광대한 내수시장규모와 낮은 인건비, 미국 등지에서 훈련받은 전문인력들이 대거 귀국하는 등 성장 환경이 조성되었고, 중국이 가진 가장 큰 약점인 취약한 신뢰성 부분을 과감하게 혁신하기 위해 중국의 식약청(SFDA, CFDA)을 중심으로 2007년부터 임상시험승인 및 의약품 허가 기준 강화, 투명성과 효율성 향상, 거짓정보에 대한 벌금형 강화, 지적재산권보호 강화 등 신뢰성 향상을 위한 다각도의 노력을 하고 있다(자료: Nature Reviews, Vol 10, 2011). 한편 정부 주도로 투자환경을 조성하여 벤처캐피탈(ChiNext. China NASDAQ)이 신약개발에 투자하도록 유도하고, 2009년 헬스케어개혁안 (Health-care reform plan)으로 혁신의약품들이 공급될 수 있는 방안을 마련하는 등 가장 빠르게 제약산업성장 및 연계된 아웃소싱 산업 발전을 이룩하고 있는 대표적인 국가이다(그림 3 참조).

 

 

 

<그림 3> 중국의 제약산업 연구개발 및 CRO 시장규모 증가율, 세계적인 연구개발 투자 증가율 현황 및 미래 예측  

 

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중국 정부는 1983년부터 과학기술부를 중심으로 바이오산업(제약산업 포함) 육성 및 발전을 주요 전략의 하나로 수립하여 집중적으로 지원하여 왔다. 최근 “과학기술발전 제12차 5개년 계획(2011∼2015년)”하에 제약산업을 포함한 바이오산업의 신속한 발전을 촉진하고 있는데, 베이징은 바이오텍 중심, 상하이는 케미칼 중심, 제조분야 아웃소싱은 보해연안, 양자강 삼각주, 추칭 삼각주, 그리고 CRO는 연구개발이 집중되어 있는 베이징과 상하이를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 특히, 2007년에 산업통상부 주도로 10개 아웃소싱 기반도시를 선정하여 원료의약품·바이오의약품 제조시설을 확립하였고, 2009년에는 베이징, 천진, 상하이 등 20개 아웃소싱 서비스 시범도시를 지정하여 각 종 세제 혜택과 함께 중국 식약청의 “약품등록 관리 방법”개정을 통한 신약개발 활성화 및 아웃소싱 비즈니스 환경을 개선하였다. 

 

 

 

한편, 중국의약기술시장협회 CRO 연합(CROU)은 2008년부터 CRO업계의 표준화 작업인 “계약연구조직 임상시험서비스 관리 규범”을 WHO, ICH-GCP 등 국제적인 기준에 따라 수립하는 중인데, 더 중요한 것은 글로벌 제약사(GSK, Novartis, J&J, Roche 등)들이 중국의 광대한 시장확보 및 비용절감을 목표로 중국내로 진출하여 신약개발을 진행하는데 중국의 local CRO와 다양한 형태의 협업(Liaison office, Joint venture, Acquisition/Merger, Wholly owned foreign enterprise 등)을 하면서 진행하는 추세라는 것이다. 따라서 지금은 중국의 CRO 시장규모가 전 세계의 3∼5% 정도이지만, 중국 정부의 집중적인 육성정책과 글로벌 제약사의 중국 내 진출로 그림 3과 같이 CRO 시장 성장율이 20∼30% 정도를 기록하고 있으며 이미 매출규모 순위 9위인 우씨 파마텍과 같은 글로벌 CRO까지 나온 것은 정부의 빠르고 강력한 육성정책이 기여한바가 크다는 평가를 받고 있다.

 

 

 

4. 국내 현황 및 아웃소싱 기반인프라 선진화 전략방안 제언

 

 

 

국내 제약시장은 1897년 동화약품 설립에 이어 1926년 유한양행이 설립되면서 태동하기 시작하여 100여년의 짧은 기간 동안 발전을 하여 왔는데, 2011년 제약산업 통계자료에 의하면 15.4조 생산규모, 수출금액 1.9조(세계수출시장규모 461조, 0.4% 점유율), 수입액 5조, 시장규모 18조(세계시장규모 945조, 1.9% 비중), 연구개발 투자규모 1조, 임상시험 국가순위 12위, 매출대비 연구개발 투자비율 6.5% 정도로 성장하였다. 지금까지는 합성의약품의 제네릭과 원료의약품 제조 중심으로 성장하여 왔기에 제약산업의 경쟁력은 취약한 상태이지만, 정부의 집중적인 제약산업 육성·지원 5개년 계획을 통해 2017년까지는 생산규모 30조, 수출금액 11조(세계수출시장규모 558조, 2% 점유율), 수입액 8조, 시장규모 27조(세계시장규모 1,400조, 2% 비중), 글로벌급 50대 제약사 1개 확보, 글로벌급 신약개발 성공 4건, 블록버스터급 신약 1개 확보, 연구개발 투자 3조, 매출대비 투자비율 10%를 달성하여 2020년까지 세계 7대 제약강국 진입을 이루겠다는 것 있다. 

 

 

 

그동안 정부는 1987년 물질특허제도 도입, 1996년 TRIPs 협정 발효, 2000년 의약분업 시행, 2001년 원료의약품 제조에 GMP 도입, 2008년 새로운 GMP 제도 시행 등을 추진하면서, 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하여 왔지만, 한미 FTA 체결 및 발효로 2015년 특허-허가 연계제도 실시, 대규모 약가 인하정책, 리베이트 쌍벌제 도입, 해외 제네릭사들의 국내 진출 본격화 등 위기 상황에 직면하여 이러한 위기를 도약의 기회로 만들고자 정부가 주도적으로 육성정책을 수립하여 추진하고 있다. 이를 위해, 2009년에는 제약산업을 신성장 동력산업으로 선정하였고, 2011년에는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제정, 2012년에는 혁신형 제약기업 43개사 인증을 하면서 기존의 “제네릭 및 내수중심의 산업”에서 “신약 및 해외 진출산업”으로 제약산업의 모델을 전환하여 세계 7대 강국으로 도약하기 위한 세부계획과 추진전략을 수립하여 적극 수행하고 있다.

 

 

 

우리나라는 일본 침략 및 6·25 전쟁의 폐허에서 강력한 정부 주도로 수차례의 경제개발 5개년 계획과 과학기술 5개년 계획 수행을 통해 가장 빠른 시일 내에 “한강의 기적”을 이룬 저력의 민족이다. 정부 주도로 1960년대부터 추격형 성장을 통해 IT 강국의 성공을 이루었는데, 이 후 2000년대 초 글로벌 경제 위기와 신흥산업국가 등장으로 성장의 한계의 위협에 직면했었지만, 이제는 선도형 성장을 목표로 창조경제실현의 방식으로 국가 경제 발전 및 그 기반이 되는 연구개발을 추진하고 있다. 전 세계적으로 우리나라는 연구개발을 집중 지원하는 국가로 평가되고 있으며, 그 결과 현재 세계시장 점유율 1위인 분야가 삼성의 반도체(D램), 휴대폰 뿐 아니라, 조선, 디스플레이까지 총 61개 품목이 세계수출 1위 품목이다. 

 

 

 

이러한 성공에 이어 국내 생명공학(BT, Biotechnology) 기반의 바이오산업도 이미 세계적인 수준을 이어가고 있는데, 1983년과 1995년 유전공학육성법․생명공학육성법 제정, 그리고 2000년 생명공학육성기본계획 수립 등 국가적인 법적·제도적 기반을 구축하면서 강력한 육성정책을 추진한 결과, 세계 8대 바이오기술 강국으로 인정받고 있다. 이러한 축적된 선도기술을 이용하여 국내 제약산업에서는 바이오의약품 신약개발을 빠르게 추진하고 있고, 정부의 제약산업 육성․지원 정책의 성공 가능성을 높이는 요인으로 평가되고 있다. 이에 반해, 신약개발 관련 기반인프라, 특히 아웃소싱분야는 많이 미흡하여 해외의존도가 높고 이러한 상황은 신약개발의 블록버스터급 성공적 제품화에 큰 장애요인으로 작용하여 국내 기업들의 신약개발 활성화를 위축시키고, 시간·비용·내부자원의 효율성을 크게 저하시켜서 선진 제약강국 달성의 위험 요인으로 지적되고 있다.

 

 

 

 <그림 4> 국내 신약개발과 임상시험 현황 및 연관된 국내 CRO 시장규모  

 

 

 

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국내 신약개발은 2000년부터 본격적으로 추진되어, 2013년 통계에 의하면 개량신약 14개, 합성신약 19개가 식약처 허가를 받았고, 특히 팩티브(엘지생명과학)는 세계에서 11번째로 미국 FDA 승인국이 되게 하였고, 카나브정(보령제약), 제미글로정(엘지생명과학)은 다국적 제약사와 공동수출계약을 하여 시장진입성공이 예측되고, 개량신약인 아모잘탄정(한미약품), 필름형 비아그라(서울제약) 등은 다국적 제약사에 역수출하는 등 어느 정도의 성과를 확보하였다. 

 

 

 

제약산업 육성․지원 정책의 큰 축인 신약개발 활성화를 위해 2012년 인증을 받은 혁신형 제약사는 43개사이고 연구개발 비용을 2009년 7,000억원, 2011년 9,900억원, 2013년 1.4조원, 2020년까지는 3.8조원으로 증가시킬 계획이며(평균 15.5% 증가), 2013∼2017년까지 총 9.8조원 정도를 투자하여 10개 이상의 글로벌 신약창출을 목표로 하고 있다. 또한 태동기 산업단계인 유전자치료제 및 세포치료제분야를 집중 육성하여 글로벌급 신약이 창출되도록 2015년 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업을 시작하였고, 코오롱생명과학, 제넥신, 신라젠, 메디포스트를 선정하여 지원한 결과 첫 번째 성과로 코오롱생명과학은 “인보사”라는 제품명으로 관절염 유전자치료제를 전 세계가 인정하는 4번째 유전자치료제로 승인을 받아 판매에 들어가는 쾌거를 보였다. 

 

 

 

이러한 글로벌 신약 창출의 성공 가능성은 이미 해외 사례에서 확인한 바와 같이 국내 아웃소싱 기반인프라가 어느 수준으로 선진화되어 있는지에 달려있는데, 그림 4에서 보는 것과 같이 현재 수행되고 있는 신약개발의 64% 정도는 해외 CRO를 이용하고 있고, 국내 CRO는 36% 정도만 이용하고 있는 형편이다. 현재 정부 주도로 추진하는 제약산업 육성정책을 통해 제약산업 발전과 함께 국내 CRO 선진화가 이루어져야 하는데, 지금의 구도로는 다국적 CRO의 매출 증가만 발생할 것으로 예상되고 있어서 시급한 대책마련이 필요한 상황이다. 식약처 바이오의약품정책과는 이러한 문제점을 간파하여 구체적인 해결 전략을 가지고 빠른 시일내에 국내 CRO의 선진화가 구축되도록 하기 위해 2013년 식약처 용역과제로 “의약품 연구개발 수탁전문기업(CRO) 활성화를 위한 전략방안 연구”를 수행하였고, 그 최종보고서에서 국내 CRO의 면밀한 현황분석 및 글로벌화를 위한 육성정책, 세부전략 및 시행방안이 마련되었다. 간략히 정리하면, 국내 대부분 CRO는 매우 열악한 상황인데, 그 기인하는 문제점으로는 국내 제약 기업이 주도하는 글로벌급 신약개발 건수가 많지 않고, 국가적 지원을 통해 진행되고 있는 대형신약개발사업단에서는 글로벌 프로젝트의 경험부족이라는 이유로 참여가 거의 불가능한 상태이고, 복지부 지원의 국가임상시험사업단과의 협업도 전무한 상태이다. 

 

 

 

더 심각한 문제는 전문인력이 절대적으로 부족한 상황인데, 1년 경험만 가져도 높은 연봉을 제시하는 다국적 CRO로 바로 이직을 하는 형편이고, 프로젝트 수에 비하여 국내 CRO가 너무 많은데다가 다국적 CRO들까지 대부분 국내에 진출한 상태라서 견적의 출혈경쟁과 일부 다국적 CRO의 덤핑견적까지 매우 심각한 상황이다. 또한, 투자유치가 거의 되지 않아 사업 규모의 영세성을 면하기 어렵고, 사업경쟁력 강화를 위해 인수합병이 필요하나 현실적인 이해관계를 해결하여 인수합병을 할 수 있는 가능성도 거의 없고, 국내 글로벌 프로젝트 수가 증가할수록 다국적 CRO의 국내 시장 잠식이 심화되므로, 바로 이 시점에서 중국과 같은 강력한 국가 주도의 육성전략이 시급한 실정이다. 따라서 우선 국가 지원으로 진행되는 대형신약개발사업단에 국내 CRO가 참여할 수 있도록 하는 구체적인 시행방안 실천과 함께 정부의 직접적인 육성정책과 투자유치 환경 조성 등 다각적인 육성전략의 수립이 필요하다. 

 

 

 

최근 산업자원부에서 수행하였던 산업원천융합기술개발사업(바이오의약품 비임상, 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반 구축사업, 2010∼2015년, 총 5년간, 총 73.2억 국비 지원과 민간 현물 대응 14억)과 같은 직접적인 지원사업도 필요하지만, 국내 여건에서 가장 빠르게 확보할 수 있는 기술의 선진화를 위해 글로벌 수준 시험법 구축사업, GLP·GMP·GCLP 등 국제적인 기준의 시험 수행을 검증하는 CRO 인증제 도입, IT기술 기반 인프라 시스템 (CDM, PM, EDC 등) 구축사업, 단기·중장기 전문인력양성 프로그램을 통한 지속적인 전문인력공급을 할 수 있는 시행방안들이 정부 주도로 빠르게 추진되어야 한다. 

 

 

 

한편, 복지부가 계획하여 진행하는 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획(표 1 참조), 산업자원부가 추진하는 국내 CRO의 직접적인 육성사업의 확대(해외 인허가 달성 목표 포함), 교육부와 중장기적인 전문전문인력양성 시스템 구축, 그 밖에 중국 정부 및 복지부 전략과 같이 투자유치 환경 조성 전략을 통해 국내외 벤처캐피탈이 국내 CRO에 투자하여 사업경쟁력 강화 및 인수합병까지도 가능하도록 정부 주도로 지원하고, 국내 제약사들이 혜택 받는 것과 유사한 정도의 세제혜택, 해외업무 지원을 위한 사무소 설치(해외 인허가 지원, 해외 시장진출 시 마켓팅․홍보 등 지원, 해외 전문가 및 해외 네트워크 지원 등) 등 다각도 지원을 바로 실시하는 것이 필요하다. 

 

 

 

지난 수년간 우리나라는 제약산업을 가장 확실한 미래 먹거리 산업으로 기대하여 정부 주도로 2020년까지는 “세계 7대 제약 강국” 달성을 목표로 강력한 육성정책과 다양한 분야의 종합계획을 추진하여 왔다. 국가적으로 제약산업 선진화와 글로벌급 신약 창출을 위해 최선을 다하는 이 때, 필수요건인 국내 CRO의 동반성장 및 빠른 선진화도 이루어져야 한다. 이를 위해 중국을 롤 모델로 하는 정부 주도의 강력한 육성정책에 따른 빠르고 정확한 전략이 수립되어야 하고, 그에 따른 구체적인 계획과 시행방안이 마련되어 즉시 시행됨으로써 미래 먹거리 산업의 성장 동력 기반을 마련하여야 한다. 우리 국민이 이루었던 IT의 성공이 국내 CRO 선진화를 기반으로 BT와 제약산업강국으로 이어져서 한강의 기적이 다시 한번 달성되기를 기대한다.

 

 

 

 

 

*박기랑 충북보건과학대학교 교수는?

 

서울대학교에서 식품공학과를 전공한 후 퍼듀대학교에서 생화학/분자생물학으로 박사학위를 받았다. 이후 퍼듀대학교와 로체스터대학교, 울산대학교를 거쳐 현 충북보건과학대학교에서 연구와 교육 활동을 이어가고 있다.

 

한국유전자세포치료학회(KSGCT) 7대 회장, 국제 제약공학회(JSPE) 한국지부 부회장, 유전자치료기술센터장, 바이오밸리데이션센터장, 바이오의약연구소장, 씨드모젠 대표의 역할을 수행하며 바이오의약산업 성장을 뒷받침하고 있다.

 

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