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한국 줄기세포의 미래를 위하여

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작성자 CoGIB 작성일17-03-30 15:22 조회334회 댓글0건

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오 일 환   MD, PhD.

(가톨릭의대 기능성세포치료센터 소장, 대통령소속 국가생명윤리위원)

 

 

 

 

지난 10여년간 한국을 비롯한 전세계에 줄기세포를 통한 재생의료의 바람이 불었고 그로 인한 퇴행성질환, 난치성질환에 대한 새로운 치료 가능성에 대한 기대가 어느때 보다 높아졌다.

반면 연구가 진행되는 동안 몇몇 과학자들에 의한 불미스러운 연구부정 행동으로 인하여 과학계 전체가 수난을 겪었고, 또 다른 분야에서는 검증되지 않은 줄기세포치료제를 시술받기 위해 해외 원정시술 바람으로 환자들에게 부작용 사고가 발생하는 후유증이 있었고, 그러한 후유증들이 지금도 완전히 가시지 않은 채 rich market을 겨냥한 관행적 시술들이 이루어지면서 지금도 뉴스에 회자되고 있는 상황이다.

 

이처럼 꿈도 많고, 탈도 많은 줄기세포의 미래가 어떻게 진행될 것인지 궁금해 하는 사람들이 많은 것 같다. 크게 성체줄기세포와 전분화능 줄기세포로 대별되는 세포치료의 접근은 기술적 특성이 서로 다르고, 각 분야별로 해결해야 할 기술적 완성도가 다양하기 때문에 한마디로 예단하기는 어렵다. 하지만 분명한 것은 세계의 줄기세포 연구는 지금 이 순간도 쉬지 않고 발전하고 있고, 이로 인해 머지않아 지금 기술에서는 상상하지 못했던 일들이 가능해질 수도 있으리라는 것이다. 예를 들어 유도만능줄기세포(IPS; induced pluripotent stem cell)의 경우는 이미 몇 년 전부터 일본을 비롯한 여러 나라에서 임상시험에 투입되어 안전성이나 유효성에 관한 데이터들이 쌓여 나아가고 있는 상황이므로 그 세포들의 유전적 안정성이나, 종양형성 위험성 등에 대한 기술적 문제가 해결되는 것과 함께 보다 활발히 임상치료에 활용될 수 있을 것이다. 특히 세포의 운명을 역분화시키는 기술이 급속도로 발전하면서 보다 효율적이고 안전한 줄기세포를 얻는 것도 가능해질 수 있을 것으로 보인다.

 

반면 성체줄기세포의 경우는 이미 10 여년 전부터 활발한 임상시험에 도입되어 있는 상태이고, 다양한 질환의 문제를 해결하기 위한 다양한 종류의 성체줄기세포들이 시도되어 왔다. 특히, 지난 10년간 한국을 비롯한 세계 각국에서 산업계를 중심으로 가장 활발히 개발된 세포는 중간엽 줄기세포(MSC; mesenchymal stromal cell)라고 볼 수 있고, 한국에서 세계 최초로 국가에서 시판허가를 받은 3종의 세포 역시 이들 MSC 기반의 세포치료제이다. MSC 기반 세포치료제는 골수이식의 후유증인 이식편대숙주반응 해결 및 심근경색증 환자의 혈류 개선, 또는 신경계 질환의 회복을 촉진하기 위해 많은 임상시험이 이루어진 상태이며 현재 전세계의 임상시험을 등록하는 clinicaltrial.gov 에만도 350 여종이 넘는 임상시험이 완료되었거나 진행되고 있는 상황이다.

 

그러나 이러한 활발한 임상시험에도 불구하고, 전세계적으로 MSC를 이용한 세포치료제가 국가로부터 허가를 받은 사례는 몇가지 되지 않는다. 왜 그럴까? 그것은 바로 많은 후보제품들이 안전성을 넘어 실제 줄기세포 치료로 인해 얻을 수 있는 효과, 즉 치료적 유효성(therapeutic efficacy)에 있어 유의한 차이를 뚜렷이 증명해 보이는데 실패하고 있기 때문이다. 이러한 통계적으로 입증 가능한 장기적 안전성이나 유효성을 검증하는 단계가 바로 임상 3상 시험에 해당한다.

 

 

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국가는 이러한 과정에서 검증된 것에 대해 시판허가를 내주게 되고, 이러한 검증은 국민의 건강권과 재산권 보호를 위해서라도 효과가 검증되지도 않은 세포치료제를 시판하도록 해서는 안되는 것이다. 이러한 측면에서 보면 근래 몇년간 우리나라는 줄기세포 강국으로 도약하기 위한 여러가지 접근 중에서도 시술의 기회를 증가시키기 위한 목적으로 이러한 검증체계를 완화하는 제도적 접근과 새로운 입법체계를 수립하기 위한 많은 에너지를 들이고 있다. 하지만 이는 문제의 원인에 입각한 근본적 처방과는 상당한 거리가 있는 접근이라 여기는 시각이 많이 존재한다.

 

그렇다면 이러한 줄기세포 치료제가 뚜렷한 효과를 보이지 못하는 기술적 한계를 어떻게 극복할 것인가? 지금 가장 많이 개발되고 있는 MSC의 경우, 다양한 세포로 분화할 수 있는 다중분화능보다는 손상된 조직에 들어가서 내인성 줄기세포(endogeneous stem cell)이 가지고 있는 조직재생력을 활성화 하는데 주된 작용이 있는 것으로 알려지고 있다.

 

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그런데 문제는 우리의 몸 안에, 예를 들어 대표적으로 알려져있는 골수의 미세환경에서는 줄기세포의 활성을 조절하는 니취세포(niche cell)가 존재하는데, 이들은 전체 골수의 세포들 중 0.01% 정도 밖에 되지 않는 극소수의 세포이고, 일반적으로 이들이 몸 밖으로 나와서 배양되는 과정에서 세포의 기능과 분자생물학적 특성이 바뀌면서 비활성화MSC로 변한다는 데서 문제가 생긴다. 더구나 이들은 배양조건과 계대배양의 횟수에 따라 그 특성이 변하게 되므로, 결국 방안은 어떻게 하면 이들 세포의 특성을 활성화시켜 생체 내에서 그들이 담당하던 본래의 niche 기능을 다시 되찾는가에 달려 있는 것이다. 이러한 생체내 미세환경(in-vivo microenvironment)를 잘 조성하는 것은 모든 종류의 줄기세포가 생체 내에 이식된 후에 적절히 재생작용을 나타내도록 유도하기 위해서도 중요한 문제이며, 또한 줄기세포를 투입하지 않고도 내인성 줄기세포가 가지고 있는 재생능력을 활성화 시키는, 이른바 잠자는 줄기세포를 깨우는 (awakening the sleeping stem cell)” 기술의 차원에서 매우 중요한 이슈가 될 수 있다.

 

이러한 기술의 중요성은 현재 주로 사용되고 있는 MSC들이 그 기능과 활성에 대한 정보가 없는 상태로 환자들에게 투입되다보니 일부 질환에 대한 임상적용에서는 대조군에 비해 효과면 에서 더 향상되는 것이 별로 없는 결과를 가져오고 있으므로, 이들의 치료적 유효성을 5-10% 수준으로 향상하는 것만으로도 전세계적인 시장지배력을 가질 수 있을 것으로 예상된다. 그러한 방법이 어떻게 이루어질 수 있는지에 대해서는 여러 접근 중에서도 특히, 기존에 이루어진 임상시험결과들에 대한 면밀한 평가와 요인 분석을 통해 한계로 제시되는 기술적 문제점들을 해결하기 위한 연구, 즉 이제는 bench to bed 의 단계를 넘어 “back to the bench”의 접근을 통해 기술적 문제를 해결해야 하는 상황이다.

 

그런 의미에서 한국의 줄기세포가 임상제품 개발에서는 세계 2위인 반면, 기술력에서는 세계 8위로 나타나는 것은 무엇인가 간극이 존재한다는 것을 의미하는 것이고, 국가 백년 경쟁력을 위해 보다 합리적인 개발정책이 조율될 필요가 있다. 부처 이기주의나 상업적 이해관계를 넘어 줄기세포 연구개발을 기술적 수요에 맞게 제대로 조율해 나갈 정부의 정책이 시급한 상황이다.

 

 

 

본문의 내용에 대한 문의는 iho@catholic.ac.kr 로 해주십시오

 

 



 

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