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첨단바이오 의약품 기술, 어디까지 왔나

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작성자 CoGIB 작성일16-11-29 17:12 조회303회 댓글0건

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 CoGIB, 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 성과발표 시간 가져

 

바이오산업이 각광 받고 있다. 세계 많은 국가가 바이오 산업에 집중하고 있는 가운데 국내 바이오산업의 현재를 점검하는 교류회가 진행됐다.

글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)가 바이오의약품 기술개발 성과를 발표 및 전시하는 네트워크 교류회를 개최했다.

 

지난 22일 서울 엘타워에서 진행된 이번 행사에는 국내 바이오산업을 이끄는 산학연이 한 데 모여 연구 진행과정과 노하우, 기술 개발 현황을 공유했다.

 

이태규 신약개발지원센터장은 “해당 사업을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 갖춘 첨단 바이오의약품 출시 속도를 높일 것”이라며 “2020년 글로벌 수준의 기술 혁신, 글로벌 수출, 중장기 목표에 부합하는 결과를 창출할 것으로 기대한다. 오늘 교류를 통해 산학연 기관이 서로 정보를 공유하고, 첨단 바이오 분야의 발전을 모색하는 자리가 되길 바란다”고 말했다.

 

정영기 보건복지부 보건의료기술개발과장은 축사에서 “바이오산업은 미래 성장산업으로 자리 잡고 있다”며 “정부는 2020년까지 글로벌 바이오기업 및 글로벌 바이오의약품 10개를 확보하고 글로벌 시장 점유율을 3%대로 높인다는 계획을 세우고 있다. 오늘 성과 발표회가 산·학·연이 서로 소통하고 융합하고 발전을 모색하는 장이 되기를 희망한다”고 강조했다.

 

 다국적 제약사들의 오픈이노베이션은?

 

이광희 사노피코리아 박사는 ‘글로벌 다국적 제약사의 오픈이노베이션 사례’에 대해 발표했다. ‘오픈이노베이션’이란 이름 그대로 ‘개방형 기술 혁신’을 뜻하는 단어로 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부에서 조달하고 공유함으로써 새로운 제품과 서비스를 만들어내는 과정을 말한다.

 

오픈이노베이션이 가장 잘 활용된 예가 자동차라고 운을 뗀 이광희 박사는 앞으로 오픈이노베이션은 바이오 제약산업에도 적용될 수 있다고 강조했다. 대부분의 중요한 아이디어는 외부에서 얻을 수 있다는 걸 인지하는 게 중요하다는 것이다.

 

이 박사는 “기존에 만들어진 약의 특허가 만료되면서 가격 경쟁 체제 안에 들어가게 된다. 이 때 글로벌 회사는 대부분 매출액이 급감하게 되고 시간이 흐를수록 신약 개발은 어려워지고 있다"며 오픈이노베이션이 필요한 이유에 대해 설명했다. 

 

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그는 이어 "예를 들어 R&D 생산성 관점에서 볼 때, 1950년대 말에는 약 1조원을 들이면 여러 개의 신약을 개발할 수 있었지만 지금은 1조원을 들여도 신약 하나조차 개발하기 힘들다" 며 오픈이노베이션은 선택이 아닌 기업 생존의 필수가 된 것"이라고 말했다.

 

그는 이어 오픈이노베이션을 통해 비용절감, 생산성 향상, 시장 출시 시간 단축을 모색할 수 있다며 다양한 사례를 들었다. 특히 그가 가장 대표적 사례로 꼽은 것은 BMS 옵디보(Opdivo)다. 그에 따르면 옵디보는 맨 처음 일본에서 시작된 연구다.

 

일본 교토대 혼조팀에서 연구개발했고 2009년 BMS에 2조원에 팔렸다. 이 박사는 오픈이노베이션을 활용함으로써 얻을 수 있는 경비절감, R&D 생산성 상승 등의 이점을 언급했다.

 

아울러 오픈이노베이션의 "약을 개발할 때 우리가 갖고 있는 기술이 아닌 현재의 질병을 그 출발점으로 삼는다. 그 병을 정복하기 위한 타깃을 찾고 해당 타깃이 어떤 메커니즘을 갖는지 살핀 후에 약을 개발한다"고 사노피의 중개연구 단계의 가장 중요한 원칙에 대해 설명했다.

 

사노피 혼자 개발하지 않고 다른 연구소와 협력한 결과 "2014년을 기준으로 사노피가 진행하는 프로젝트 중 50%는 외부에서 수혈된 기술이다"라며 적극적으로 오픈이노베이션을 활용하고 있다고 밝혔다. 

 

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조헌제 이사 “국내 줄기세포치료제 파이프라인 39개”

 

조헌제 한국신약개발연구조합 이사는 ‘첨단 바이오의약품 분야 전반적인 동향 및 애로사항해결 정책 연구’ 에 대한 주제로 발표를 이어갔다.

 

조 이사는 “국내 첨단바이오의약품 연구개발중심 기업 중 주요 11개사가 연구개발중인 줄기세포치료제 파이프라인은 총 39개, 유전자치료제 파이프라인은 총 35개”라며 “이들 주요 기업은 주로 대학과 많은 협력을 이루는 것으로 나타났다”고 말했다.

 

그는 해외 기술협력 현황을 살펴본 결과 "최근 3년 간 연구기관이 전체 64건 가운데 31건, 약 48.4%로 가장 높은 빈도를 나타내고 있다"며 "그 중에서도 임상 단계에서의 협력 비중이 크다"고 설명했다.

 

그는 이어 "전체적으로 임상 단계에서의 협력이 59.3%로 가장 높고, 후보물질탐색단계가 15.3%이다. 전임상단계는 13.6%이고, 선도물질탐색단계에서의 협력은 5.1%로 나타나고 있다"며 국내와 마찬가지로 가장 낮은 비중을 차지하고 있는 것으로 분석됐다고 덧붙였다.

 

여기서 더 나아가 정책적으로 해결해야 할 과제에는 무엇이 있는지, 이에 대한 조사도 진행됐다. 조사 결과 ‘기존 연구성과 활용 및 전략적 R&D 지원 분야’의 개선이 가장 시급하다는 조 이사는 유전체 기초연구성과를 기반으로 한 실용화 기술개발, 타 기술 융합을 통한 줄기세포 핵심기술 개발 지원, 바이오의약 R&D 투자의 불균형 개선, 초기 신약개발 위험부담 지원으로 히트 디스커버리 연구지원 등에 대해 개선할 필요가 있는 것으로 나타났다고 언급했다.

 

조 이사는 “재생의료 제품의 조건부 품목허가 확대에 대한 이야기도 나온다"며 "현재 선진국에서는 3상 임상 자료 제출을 조건으로 2상 임상자료 심사 후 우선 허가하는 조건부 허가제도를 활용하고 있다"고 밝혔다.

 

그는 "우리나라는 항암제, 희귀의약품, 자가피부 세포치료제에 한해 조건부 허가제도를 운영하고 있고 현행 제도로는 생명을 위협하거나 적절한 치료법이 제한된 질환 환자에 대해 신속한 치료기회를 제공하는 데 한계가 있다"고 지적했다. 이에 따라 "규정 개정이 함께 이뤄진다면 재생의료 환자에 대해 접근성을 높이고 자연히 재생의료산업이 활성화될 것"을 기대했다.

 

 이태규 센터장 "바이오 공생 생태계 조성"

 

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이태규 오송첨단의료산업진흥재단 코디네이팅센터장은 이날 성과발표회에서 코디네이팅센터의 역할과 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 1차년도 주요 사업수행 실적에 대해 발표했다. 

 

오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)은 국내 바이오 벤처기업의 글로벌 진출을 위한 산실 역할을 하고 있다. 특히 오송재단은 최근 코디네이팅센터를 개소하고 코디네이팅센터는 보건복지부와 미래창조과학부가 공동 출연한 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 연구를 지원하면서 국산 바이오의약품의 해외 진출을 돕는 역할을 수행한다.

 

글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업은 2015년부터 3년간 총 연구비 약 400억원 규모로 현재 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학이 참여 연구기업으로 신약개발에 열을 올리고 있다.

이태규 센터장은 "이번 지원사업은 신약개발지원센터, 한국보건산업진흥원, 한국생명공학연구원, 서울대학교병원 등 3세부 1위탁기관 체제로 연구과제 운영지원부터 연구과제의 핵심기술 분석, 국내 CRO기반육성 등을 추진하고 있다"며 "지난 5월 연구업무를 수행하기 위한 위원회 승인과 구성, 업무분장을 완료했다"라고 설명했다.

 

그는 이어 "지난 1년간 코디네이팅센터는 4개 참여 연구기업의 기술지원, 홍보, 연구기술 분석 등 정부, 연구기관 등과 유기적인 협조체제를 구성해 움직이고 있다"며 "단순히 기업을 지원하는 역할을 넘어 투자 유도 역할에도 적극 나서고 있다"고 덧붙였다.

  

지난 1년간 센터는 연구성과 확산을 통한 후속연구를 촉진하고 바이오 생태계를 조성하기 위해 관련 분야 네트워킹과 워크숍 개최, 애로사항 해결, 전략보고서와 백서 마련 등 정부와 연구기관 등과 협조 체계를 구성해 기업을 지원했다.

 

이 센터장은 "국내외에서 임상이 진행되고 있는 제품 조기 상용화와 글로벌 경쟁력 확보를 돕고 각 기업의 연구개발 성과 정보를 축적해 통합정보시스템을 구축, 국내 바이오 공생 생태계 조성을 하겠다"고 밝혔다.

 

오원일 부사장 "차세대 줄기세포치료제 플랫폼 구축"

  

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오원일 메디포스트 부사장은 이날 발표회에서 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업을 통해 퇴행성 관절염 치료제 '카티스템'의 일본 진출과 차세대 줄기세포 치료제 개발에 적극 나설 것을 선언했다.

 

오원일 부사장은 "세계 독보적인 줄기세포 카티스템을 선보인 메디포스트 측은 일본을 적극 활용할 계획이다. 일본은 의약품시장이 크고 950만명 이상의 관절염 환자가 있다"며 "2014년도에 재생의료법이 시행되면서 임상절차가 타 의료 선진국에 비해 비교적 간단해 허가 취득시 타 국가 진출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있는 시장"이라고 설명했다.

 

현재 메디포스트는 일본에서 관련 특허 취득을 완료하고, 최근 일본 식약청(PMDA)과의 공식면담 일정을 확정하는 등 현지 임상 진행과 허가 취득에 속도를 내고 있다.

 

이와 함께 메디포스트는 차세대 고효율 줄기세포 치료제 '스멉셀(SMUP-Cell)' 플랫폼 구축에 나선다. 스멉셀은 크기가 작은(SMall) 고효능(Ultra Potent) 줄기세포를 선별해 대량 생산(scale UP)한다는 의미다.

 

 스멉셀 플랫폼 구축에 따라 메디포스트가 독자 개발한 줄기세포 배양 기술을 활용해 줄기세포의 기능과 품질을 향상시키면서, 생산원가는 절감하고 유효 기간을 늘릴 수 있는 차세대 줄기세포 기반기술을 확보한다는 전략이다.

 

메디포스트는 이 기술을 바탕으로 서울아산병원과 중앙대병원 등과 공동으로 주사형 퇴행성 관절염 치료제, 당뇨병성 신증 치료제, 탈모 치료제 등 3개 파이프라인의 연구 임상을 추진할 예정이다. 또한 스멉셀의 후생유전체 특성을 분석하는 연구도 함께 진행할 계획이다.

 

차세대 유전자 항암치료제 신라젠 '펙사벡'

  

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신라젠은 항암 유전자치료제 '펙사벡(JX-594)'에 대한 글로벌 임상 3상 성공에 주력하고 있다.

 

펙사벡은 천연두 백신으로 사용되는 백시니아(우두) 바이러스를 유전자 치료제로 개발하고 있는 신약이다. 특히 정상세포는 피하고 암세포만 공격해 사멸시키는 바이러스 치료제로, 주 적용대상은 간암이다.

 

신라젠은 그동안 유일한 간암치료제로 해외 '바이엘'사의 '넥사바(소라페닙)'와 펙사백과 소라페닙을 함께 투여한 임상실험을 각각 비교했다.

  

지성권 신라젠 부사장은 "비임상결과 HCC(전이성 간세포암) 인간 종양 이종이식 마우스를 대상으로 한 평가에서 펙사벡을 먼저 투여하고 소라페닙을 투여할 경우 효과가 더 좋은 것으로 확인됐다"며 "HCC 임상에서 소라페닙 단독투여시, 15명 중 6명만 치료가 됐지만 펙사벡 투여 후 소라페닙 병용 투여시, 100%(3/3명) 치료효과를 보인 것으로 임상결과가 나타났다"고 설명했다.

 

지 부사장에 따르면 펙사벡의 세포 용해와 전신항암면역 유도 작용, 소라페닙의 종양 조절과 종양 재성장 억제가 상승 효과를 낸 것이다. 특히 펙사벡 먼저 투여후 소라페닙을 사용할 경우 시너지 효과가 나왔다.

 

신라젠은 지난해 4월 미 FDA에 무작위배정 조건으로 펙사벡·소라페닙 투여군과 소라페닙 대조군을 비교하는 '포커스(PHOCUS)' 다국적 3상 임상을 허가받았다.

 

이에 따라 SPA(Special Protocol Assessment) 승인으로 FDA와 긴밀한 협력을 통해 보다 빠른 시판을 추진한다는 전략이다.

 

아울러 신라젠은 펙사벡의 상업화를 진행하기 위한 CRO·CMO 7곳과 협력체계를 구축, 다국적 임상을 관리할 포커스 스티어링 위원회(PHOCUS Steering Committee)도 미국, 독일, 스위스 등 제약선진국 위주로 구성이 완료됐다.

 

현재 신라젠은 임상을 원활히 진행하기 위한 임상약물공급체계도 싱가폴, 영국, 미국 등 다국적 국가 곳곳에 준비를 완료하고 중국, 호주와는 오는 7월 계약을 체결할 예정이다.

 

조명수 박사 "세포치료제로 파킨슨병, 망막질환약 속도"

 

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조명수 제일약품 중앙개발연구소 박사는 이날 성과발표회에서 배아줄기세포를 활용한 세포치료제의 연구성과를 발표했다. 배아줄기세포는 정자와 난자가 결합해 생성된 수정란에서 유래한 세포이며 모든 종류의 세포로 분화할 수 있다는 특징이 있다.

 

제일약품은 지난해 파킨슨병 세포치료제의 비임상시험을 마치고 현재 임상 1상 시험을 준비하고 있다.

 

파킨슨병은 중뇌 도파민의 신경세포가 손실돼 나타나는 퇴행성 뇌 질환으로 떨림, 경직, 운동성 저하와 자세 불안정성이 특징이다.

 

제일약품의 세포치료제는 배아줄기세포(hESC:human embryonic stem cell)로부터 도파민 신경세포를 만들어 증상을 완화하는 방식이다. 비임상에서는 독성없이 20주까지 효능이 유지되는 등 안전성과 효능이 확인됐다.

 

제일약품은 2000년대 초반부터 배아줄기세포 기반기술을 확보했고 최근 관련 규제가 완화되면서 연구에 속도를 내고있다. 제일약품 측은 파킨슨병치료제가 희귀질환 치료제이기 때문에 조건부 허가를 받으면 3~4년 후에는 상용화가 가능할 것으로 전망했다.

 

아울러 제일약품은 황반변성이나 망막색소증과 같은 망막 질환 치료제 개발도 시도하고 있다. 손상된 망막 조직에 배아줄기세포를 직접 주입해 망막색소상피(RPE, retinal pigment epithelium)와 광수용체를 회복시키는 원리다.

 

조명수 박사는 "2018 년께 망막질환 치료제의 비임상시험에 착수하고 2020년에 본격적인 임상시험에 돌입할 계획이다"면서 "향후 뇌졸중치료제의 개발도 진행할 예정이다"라고 밝혔다.

 

제넥신 "비수술 요법의 자궁경부전암 치료제 'GX-188E'"

 

 

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윤진원 제넥신 연구소장은 자궁경부전암 유전자 치료백신 'GX-188E'의 임상시험 결과발표와 후속 파이프라인 개발에 대해 발표했다.

 

최근 제넥신은 자궁경부전암 치료백신인 'GX-188E'의 임상 2상 중간 결과 환자의 61%에서 치료 효과가 확인됐다.

 

GX-188E는 제넥신이 독자 개발한 DNA 기반 자궁경부전암 치료백신으로, 환자에게 면역반응을 유도해 바이러스에 의한 전암세포를 선택적으로 제거할 수 있다.

 

제넥신은 유럽에서 위약 대조군을 포함한 120명의 환자를 대상으로 임상 2상을 승인받았다. 이에 따라 HPV 16/18(인유두종바이러스) 감염으로 인한 자궁경부전암 3단계 환자 72명을 대상으로 임상을 진행, 백신 투여 후 20주가 지난 33명의 환자(1mg 투여군) 중 20명(61%)에서 치료효과를 확인했다. 이어 16주를 추가로 관찰 결과, 치료효과가 67%까지 상승한 것을 확인했다.

 

 

윤 소장은 "이번 임상을 통해 GX-188E의 치료효과와 최적의 투여용량을 확인했다. 해외 경쟁사 대비 훨씬 적은 양의 약물로도 보다 우수한 치료효과를 지속해서 보여주고 있다"며 "특히 수술 밖에 치료법이 없는 자궁경부전암 3단계 환자를 대상으로 비수술 요법인 면역치료법을 적용해 이러한 결과를 얻었다는 점에서 그 의미가 크다"고 말했다.

 

윤 소장은 "GX-188E의 한국 임상 2상은 현재 마무리 단계에 있으며, 환자군과 투여 용량에 따른 추가 분석이 진행 중에 있다"며 "대조군을 포함한 유럽 2상의 경우, 자궁경부전암 2/3단계 환자를 대상으로 활발하게 진행 중에 있다"고 부연했다.

 

제넥신은 이번 지원 사업을 통해 2018 년까지 글로벌 임상 2상과 한국을 포함한 아시아 지역에서 임상 3상을 완료, 라이선싱 아웃(기술수출)을 마칠 계획이다.

 

윤 소장은 "정부에서 지속적인 투자를 하고 참여하는 기업들이 최선을 다하는 만큼 우리나라도 유전자치료제 강국에 가까워질 수 있다"며 "유전자 치료백신이 고용창출을 통해 국가 경제에 이바지할 수 있도록 책임감을 갖고 최선을 다하겠다"고 강조했다.

 

 

김수정 연구소장 "인보사, 퇴행성관절염 치료의 혁신적 패러다임 될 것"

 

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김수정 코오롱생명과학 연구소장은 "퇴행성관절염 세포유전자 치료제 '인보사(Invossa)'를 국내에서 임상 3상을 마치고 올 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다"고 발표했다.

 

인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자치료제다. 무릎의 절개 없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능하다.

 

김 소장에 따르면 코오롱생명과학은 지난 2015년 8월부터 1년간 인보사의 유효성과 안전성을 확인하는 방법으로 한국 임상 3상을 진행했다. 국내의 무릎 퇴행성관절염 환자 159명을 대상으로 인보사와 위약을 투여해 그 효능을 비교했다.

 

임상시험 결과 무릎의 기능성과 활동성 평가(IKDC)는 약물 투여 전 대비 인보사를 투여한 시험군이 15.1점, 위약을 투여한 환자군은 5.0점의 개선 정도를 보여 통계적으로 우월한 차이를 보였다. 통증지수평가(VAS)에서도 투약 전 대비 ‘인보사’를 투여한 시험군이 24.5mm의 개선 정도를 보이며 치료효과를 나타냈다.

 

김 소장은 "한국 임상 3상을 통해 12개월 관찰기간동안 모든 1차 평가 변수에서 인보사의 통계적 우월성을 확인했으며, 24개월 관찰 기간의 미국 임상 2상 시험 결과에서도 '관절염의 증상과 기능평가지수'(IKDC )에서 인보사의 통계적 우월성을 확인했다"고 설명했다.

  

코오롱생명과학은 올해 초 한국 임상 3상이 마무리됨에 따라 신약 출시를 준비하고 있으며, 오는 7월 식품의약품안전처에 허가를 신청할 계획이다.

 

김 소장은 후속 파이프라인 사업으로 'KLS-2030' 난치성 통증 치료제, KLS-3020 종양살상 바이러스, KLS-1010 암치료백신 등의 신약 개발사업을 소개했다.

  

김 소장은 "인보사는 최근의 임상 결과들을 통해 퇴행성 관절염에 대한 임상적 유용성과 안전성을 확립했고, 기존 치료법으로 충족되지 않은 의학적 요구에 부합할 수 있는 새로운 치료 옵션"이라며 "퇴행성 관절염의 근본적 치료를 타겟으로 개발되고 있어 향후 퇴행성 관절염 치료의 혁신적 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다.

 

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