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2017 BIO US, 세계 바이오시장 속 한국은?

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작성자 CoGIB 작성일17-08-02 11:39 조회200회 댓글0건

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CoGIB, 2017 BIO US에서 성과 홍보 및 교류

 

 

 

지난 6월 19일~22일 미국 샌디에이고에서 세계 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스인 '2017 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 BIO US)'이 열렸다. 올해로 24회째를 맞는다. 이 행사는 1993년 설립된 미국 바이오기술 산업기구(Biotechnology Industry Organization)가 주최한다. 미국 주요 도시를 돌아가며 개최되는 가운데, 올해는 미국의 3대 바이오클러스터 중 한 곳인 샌디에이고가 개최지로 선정됐다.

 

 

 

이번 행사는 3,100여개 기업이 1,800여개 홍보부스로 참여한 가운데 16,000여명이 등록, 파트너링은 41,400여건이 성사되는 등 높은 참여와 관심이 나타났다.

 

 

 

국내 기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 코오롱생명과학 등 국내 대표 바이오제약 기업들이 단독 부스로 참여했으며, 한국바이오협회와 코트라(KOTRA)가 공동으로 운영한 국가 홍보 부스 '한국관(Korea Pavilion)'에도 기업 10곳, 지자체 2곳, 기관 2곳이 참여했다.

 

 

 

오송첨단의료산업진흥재단(KBIO) 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)도 한국보건산업진흥원과 함께 홍보 부스를 운영하며 국내 첨단바이오의약품의 성과 및 사례를 전파했다.

 

 

 

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글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 참여하고 있는 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학 등 4개 기업은 각각의 주력 제품들을 소개하며 관심과 기대를 모았다.

 

 

 

특히 처음으로 BIO US에 단독 부스를 마련한 코오롱생명과학은 퇴행성 관절염 세포유전자치료제인 '인보사(Invossa)'에 대한 대대적인 프로모션 활동을 벌였다. 인보사는 BIO US를 성황리에 마치고, 지난 7월 12일 세포유전자치료제로는 국내 최초로 식약처로부터 판매 허가를 받았다. 현재 인보사는 약 1,000여명 규모의 미국 임상3상 시험을 앞두고 있다.

 

 

 

제넥신의 HPV 치료 백신 'GX-188E'는 한국과 유럽에서 120명의 자궁경부전암 환자를 대상으로 글로벌 임상2상 시험을 진행 중이며, 임상시험 완료 후 기술 수출을 추진할 예정이다. 또한 제넥신은 미국 제약사 MSD의 면역 항암제인 '키트루다(Keytruda)'와 함께 자궁경부암 환자를 대상으로 치료 효과를 확인하는 임상 1b/2상을 준비하고 있다.

 

 

 

신라젠의 '펙사벡(Pexa-Vec)' 또한 BIO US 참가자들 사이에서 높은 인기를 보였다. BIO US에 앞서 6월 초에 개최된 2017 미국임상종양학회(ASCO)에서 펙사벡과 같은 약물의 암 치료 효과에 대해 호평을 받으며 호조를 이어갔다. 펙사벡은 20여 개국, 140여 개 병원에서 600명의 말기 간암 환자를 대상으로 글로벌 임상3상 시험을 진행 중이다.

 

 

 

메디포스트는 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 해외 진출을 목표로 미국에서 임상 1, 2a상 시험 피험자 투여를 완료하고 예후를 추적 중이며 시험이 완료되면 결과보고서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 계획이다. 또한, 일본과 중국에서도 현지 허가 절차 등을 담당할 조인트벤처를 설립하고 임상시험을 준비하고 있다.

 

 

 

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CoGIB은 홍보부스와 별개로 ‘Korea Night’를 운영해 국내외 동향 및 파트너링 사례 발표와 함께 글로벌 네트워킹 구축을 지원했다. 이태규 코디네이팅센터장의 ‘Current Status of Gene Therapy’ 발표를 비롯해 바이로메드, 신라젠, 코오롱생명과학 등 국내 바이오기업들의 사례 발표가 이어졌다.

 

 

 

파트너링 참가 기업을 비롯해 투자사, 연구중심병원, 연구소 등에서 약 130여명이 참여한 Korea Night는 세미나 후 스탠딩 네트워킹을 통해 자유롭게 의견을 나누며 네트워크 확대와 신시장 개척을 도모했다.

 

 

 

1,800여개의 홍보부스와 4일간의 다양한 세미나 등으로 글로벌 바이오 산업에 관한 동향과 이슈가 전파된 가운데, BIO US 기간에만 발행되는 출판물인 'BIO BUZZ'에도 동향 기사 및 전문가 인터뷰가 실렸다. 이 중 유전자치료제 관련 특집 기사(The Second Coming of Gene Therapy by Michael Elsenstein) 중 일부를 소개한다.

 

 

 

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2017년은 결승점이자 시작점

 

 

 

2017년에는 FDA로부터 승인을 받은 첫 번째 유전자치료제가 나올 것이며 또한 향후 5년 이내에 몇 품목 더 승인받을 것으로 예상되고 있다.

 

 

 

초기 유전자치료제 임상시험 참여자인 Jesse Gelsinger의 심각한 면역 반응으로 인한 사망사고 및 프랑스 어린이의 백혈병 발병으로 인해 다소 엄격한 규제 감독이 이루어지고 있으며, 이 분야의 개척자인 Danos는 미숙한 상태의 치료기술을 너무 서둘러 사용하여 그러한 비극적인 사건이 일어났다고 주장하기도 했다.

 

 

 

아직 유전자치료제의 상업적 활용이 본격적으로 이루어지고 있지는 않으나 많은 스타트업의 파이프라인들이 활발히 진행되고 있으며 앞으로는 환자들이 장기간에 걸쳐 지속적으로 혜택을 받을 수 있도록 풍부한 임상 데이터가 나올 것으로 예상된다.

 

 

 

임상 유전학자이자 Third Rock Ventures의 파트너인 Philip Reilily는 의미 있는 임상결과를 얻기 위해서는 적절한 시기에 충분한 양의 세포를 전달할 수 있어야 한다고 주장했다.

 

 

 

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연구자들은 치명적인 면역 반응을 일으킬 수 있는 기존 방법 대신 안전하고 효과적이라고 입증된 다른 종류의 벡터인 Adeno-Associated Viruses(이하 AAV)로 관심을 돌렸다. 

 

 

 

현재까지 임상 시험에서 1천명 이상의 환자들에게 AAV 기반 치료제가 투여된 것으로 추정되고 있으며 심각한 부작용은 현재까지 보고된 바 없다. 수많은 자연 유래 AAV 외에도 보다 효과적이고 효율적인 유전자 전달이 가능한 새로운 AAV를 개발하려는 노력 또한 진행 중이다.

 

 

 

Spark의 vorttigene neparvovec는 AAV를 사용해 망막의 빛 감지 기능에 중요한 유전자를 제공하도록 설계되어 있으며, 임상시험 결과에 따르면 29명의 환자 중 27명이 치료 후 시력이 개선되었고, 2년 이상 지속됨을 보여주었다고 한다.

 

 

 

또한 Spark는 거대 제약사인 Pfizer와 공동으로 B형 혈우병 치료제를 개발하고 있으며 10명의 환자를 대상으로 한 예비실험 결과는 치료 후 3개월 만에 응고 단백질 인자 IX가 평균 33% 증가했음을 나타냈다. 

 

 

 

이외에도 Biomarin, Voyager Therapeutics에서는 각각 혈우병, 파킨슨과 같은 난치성 질환에 대한 임상을 진행하고 있다. 

 

 

 

최근에는 Lentivirus를 이용해 골수줄기세포에 유전자를 전달하는 효율을 향상시켜 ADA-SCID(Adenosine deaminase severe combined immunodeficiency)로 알려진 병태 치료에 많이 사용되고 있다. Bluebird Bio는 ex vivo Lentivirus 기반 전략을 사용해 β-thalassemia 또는 겸상 ​​적혈구 질환 환자가 헤모글로빈 단백질의 중요한 구성 요소인 기능성 β-globlin으로 적혈구를 생성할 수 있도록 하며 현재 이러한 Lenti-Globlin을 이용한 임상시험은 미국과 유럽에서 승인을 받는 과정에 있다. Lysogene은 LSD 환자에 대한 임상시험을 진행하고 있으며 Orchard는 보스턴 어린이병원의 Alessandra Biffi팀과 함께 변색성 백혈구증으로 알려진 LSD 임상시험을 진행하고 있다.

 

 

 

UPenn은 Biogen과의 거래를 통해 유전자치료제 연구 프로그램에 최대 20억달러의 자금을 조달하는 등 학문적 진보를 상업적 치료법으로 바꾸려는 적극적인 노력을 가속화하고 있다. 

 

 

 

중요한 점은 연구진이 개발 과정에서 잘못될 수 있는 문제들에 대해 잘 대처해 임상 프로그램이 궤도를 벗어나지 않게 하는 것이다. 대표적인 예로 Spark의 B형 혈우병 프로그램은 스테로이드를 사용해 경미하게나마 면역 억제를 유도함으로써 많은 부작용을 가라앉힌 바 있다. 

 

 

 

또한, 유전자치료제는 가격 문제를 안고 있다. 고가의 유전자치료제와 일반 화학약품을 단순히 가격으로만 비교하는 것은 잘못된 비교라고 할 수 있다. 유럽 시장에 진출한 첫 번째 유전자 치료제인 UniQure의 Glybera는 현재 판매가 중지된 상태다. 주된 문제는 고가의 제품 가격보다는 이를 뒷받침하는 임상 데이터가 완전하지 않았다는 점이다. 

 

 

 

따라서 가격 모델은 혜택이 제품이 얼마나 깊이가 있고 내구성이 있는지 충분히 고려해야 하며, 환자 모집단간 균형을 유지해야 할 필요가 있다. 1년에 20명의 아이들만 치료를 받는다면 각각 100만 달러의 비용이 소요된다고 해도 기업의 제품개발비와 비교했을 때 아주 적은 금액이다. 

 

 

 

이것이 바로 유전자치료제를 개발하는 기업들의 마지막 도전 과제라고 할 수 있다. 단일 유전자 돌연변이로 인한 질환은 극히 드물며, 보통의 기업들은 이런 희귀질환에 깊이 관여하지 않는다. 

 

 

 

이를 위해서는 다양한 희귀질환을 대상으로 한 프로그램에 기업과 비영리 단체가 개발 초기단계부터 공동 투자하는 중앙집중식 '하이브리드 모델' 조직이 해결책이 될 수 있을 것이다.

 

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