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'첨단 재생의료 시장'을 잡아라 …전세계 각축전

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작성자 CoGIB 작성일17-04-03 17:36 조회626회 댓글0건

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기존 의료와 달리 재생 및 복원 가능 ···차세대 성장동력, 국가 차원 투자 ↑

 

미래 모습을 배경으로 한 SF 영화에서 큰 부상을 입은 등장인물들이 약과 의료기기를 통해 원래의 모습으로 돌아오는 장면이 종종 등장한다. 인공지능, 자율주행 자동차, VR 등의 최첨단 기술들이 발전하며 상상 속 미래 모습들을 현실화하고 있는 가운데, 의료 분야 역시 그 변화 속도가 거세다.

 

의료 패러다임은 현재 크게 3세대로 구분된다. 절개와 접합 등 직접적인 시술·수술로 치료하는 '외과치료'와 해열제·진통제 등의 약물, 그리고 바이러스에 대항하는 백신 등을 사용하는 '화학치료', 그리고 손상된 인체의 세포와 조직·장기를 대체하거나 재생시켜 기능을 정상적으로 복원하는 '재생의료'가 있다.

 

지금까지의 의료 패러다임은 한계가 존재했다. 가시에 찔린 손가락은 연고와 밴드로 간단하게 치료가 가능하고, 상처도 금방 아문다. 하지만 큰 사고나 질병에 의한 손상은 수술과 약물로 악화를 막고 일정 수준 복원할 뿐, 완벽한 복원은 거의 불가능하다.

 

때문에 이론적으로 '완치'라는 궁극적 의료의 실현이 가능한 재생의료가 기존 의료 패러다임의 한계를 깰 수 있다고 평가받고 있다. 특히 당뇨나 치매 등과 같은 난치성 질환의 근본적인 치료가 가능할 것으로 예상돼 기대가 높다.

 

세포치료제 강세, 빠르게 성장하는 아시아

 

세계 의료시장에서 어떤 기술이, 어떤 국가가 가장 핫(Hot) 할까?

 

세계적 시장조사 전문기업 'Markets and Markets'의 조사결과에 따르면 글로벌 재생의료 시장은 2015년 약 138억 달러, 2016년 약 171억 달러의 시장을 형성했고, 2021년까지 494억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

 

크게 세포치료, 유전자치료, 조직공학, 면역치료로 구분되는 재생의료 핵심기술들 중 세포치료 기술이 약 51.6%의 비중을 차지하며 강세를 이어가고 있다. 이는 줄기세포 치료연구가 확대되고, 임상시험이 활발해지고 있는 추세와 연관이 있다.

 

2016~2021년 사이의 연평균 성장률은 23.8%로 전망되고 있는 가운데, 면역치료 기술이 24.6%의 연평균 성장률로 가장 빠른 성장이 기대되고 있다. 특히 Napster의 공동창업자이자 Facebook의 초대 CEO인 Sean Parker가 설립한 파커암면역요법연구소(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)는 연구소 40여곳, 과학자 300여명과 협력연구를 추진하는 등 암면역치료에 대한 관심이 증가하고 있음을 보여준다.

 

세계 지역별 규모로는 북아메리카 지역이 약 48%의 비중을 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 북아메리카 지역 내에선 미국이 85%, 캐나다가 15%의 시장점유율을 기록하고 있다.

 

<세계 지역별 재생의료 시장 현황 및 전망(2014-2021년, 단위 : 억달러)>

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출처 : Markets and Markets, Regenerative medicines market – Global forecast to 2021(2016.7), 생명공학정책연구센터 재가공

 

 

 

주목되는 지역은 아시아-태평양이다. 2021년에도 북아메리카, 유럽, 아시아-태평양 지역 순의 순위는 변동이 없지만, 아시아-태평양 지역이 25.3%의 연평균 성장률을 보이며 가장 빠른 성장가도를 달리고 있다.

 

이는 아시아-태평양 지역이 정부 및 민간의 R&D 투자지원이 확대되고 있는 추세를 보이고 있고, 여기에 상대적으로 높은 인구 비중과 증가율에 따른 결과로 분석된다.

 

유럽의 경우 지난해 글락소 스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)의 '스트림벨리스(Strimvelis)'가 세계 최초로 줄기세포 유전자치료제로 승인되며 맞춤형 재생의료의 새로운 지표를 제시했다. 가장 비싼 유전자치료제로 알려진 글리베라(Glybera)도 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있는 중이다.

 

질환별로는 정형외과·근골격계 척추질환 분야가 약 32%의 비율로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보인다. 뒤이어 피부과 질환(18.2%), 심혈관계 질환(11.1%), 중추신경계 질환(10.1%), 종양(4.9%), 당뇨(3.9%) 분야가 시장을 형성할 것으로 예상된다.

 

<적용질환별 재생의료 시장 현황 및 전망(2014-2021년, 단위 : 억달러)> 

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출처 : Markets and Markets, Regenerative medicines market – Global forecast to 2021(2016.7), 생명공학정책연구센터 재가공

 

 

 

국가별 R&D 투자 각축전···가속화되는 재생의료 시장

 

재생의료 시장이 떠오르며 이제는 기업 차원이 아닌 국가 차원의 지원과 투자가 이루어지고 있다. 국민 보건산업의 혁신과 함께 부가가치성 역시 높기 때문에 국가 기관이 직접 운영하고, 프로젝트를 진행하는 경우도 늘어나고 있다. 일부 국가에선 연구·상용화를 활성화하기 위해 규제와 정책을 개정했다.

 

전체 시장 중 가장 큰 규모를 차지하고 있는 나라인 미국은 국립보건원(NIH)을 중심으로 연방 정부의 지원이 이뤄지고 있다. 여기에 각각의 주정부별로 자체적인 지원을 하고 있으며, 대표적으로 캘리포니아 주의 경우 2004년 캘리포니아 재생의학연구지원재단(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)을 설립 후 2015년까지 총 30억 달러를 투자했다. 2016~2020년 5년간 약 10억 달러의 연구비를 지원한다.

 

반면 오바마케어의 가장 중요한 의료 법안이라고 불리는 '21세기 치료법(21st Century Cure Act)'은 지난 12월 상원을 통과했지만 시작부터 일부 관계자의 투자 의혹과 안전성 여부를 지적받았다.

 

21세기 치료법은  FDA의 까다로운 절차로 산업 발전 속도가 늦어진다는 지적에 의약품과 의료장비의 승인절차를 대폭 간소화·완화하는 내용을 담고 있다. 여기에 연구기금 지원 등의 내용을 포함돼, 미국 재생의료 시장의 판도를 변화시킬 것으로 예상되지만 당분간 각종 악재와 비판을 풀어나가야 할 것으로 전망된다.

 

 

<일본의 재생의료법 개정 현황>

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출처 : 로벌 기세포재생의료 연구개발진센터 자료 수정

 

 

 

상대적으로 연구 및 상용화가 뒤쳐져 있던 일본은 기존 약사법 개정과 신규 재생의료법 제정을 통해 속도를 내고 있다. 특히 1~3상의 임상 시험을 모두 수행하지 않고, 1상 시험 이후 안정성 검증에 따라 조건부 승인을 통한 시장 출시를 허가해 상용화를 앞당기고 있다. 안정성에 대한 문제는 위험기반 접근법에 따라 체계적으로 관리하며, 낮아진 문턱으로 해외 기업들의 일본 시장 진입을 유도하고 있다.

 

2015년 일본의료연구개발기구(Agency for Medical Research and Development, AMED)를 설립해 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성에 분리돼 있던 예산을 하나로 통일해 효율성을 높였다. 최근에는 재생의료 산업화 TF(Regenerative Medicine Industralization Task Force, RMIT)를 구성해 해외 기업과의 협력관계를 구축하고 있다.

 

우리나라 역시 속도전에 가세하고 있다. 지난해 김승희 새누리당 의원, 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 대표 발의한 '첨단재생의료법안'이 뜨거운 감자로 떠올라 있다. 해당 법안이 적용될 경우 첨단재생의료 관련 기술·제품들은 현재 약사법의 기준을 적용받지 않는다. 국회 예산정책처는 해당 법안이 제정될 경우 앞으로 5년간 495억원의 비용이 소요될 것으로 전망했다.

 

그러나 마찬가지로 안전성에 대한 갑론을박이 이어지고 있다. 최소한의 검증절차를 거치지 않아 오히려 국민의 건강을 해칠 수 있다는 반대의견과 전문가로 구성된 첨단재생의료심의위원회를 통해 종합적인 평가 체계를 구축한다는 찬성의견이 대립하고 있다.

 

 

<재생의료 시장의 성장, 저해, 기회 및 위협 요인>

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출처 : Markets and Markets, Regenerative medicines market – Global forecast to 2021(2016.7), 생명공학정책연구센터 재가공

 

 

 

이외에도 무분별한 개발에 따른 경쟁력 약화, 임상연구 데이터 축적, 환자의 비용 부담, 제약사의 로비 등이 공통적으로 논의되고 있다.

 

캐나다는 연방정부 산하의 재생의료상용화센터(Center for Commercialization of Regenerative Medicine, CCRM) 운영을 비롯해 적극적인 지원을 하고 있다.

 

특히 CCRM은 재생의료 연구기관들의 네트워크를 구축하고 있으며, 최근 국내 생명공학기업인 메디포스트와 MOU를 체결했다. 또한 CCRM이 속한 온타리오 주의 경우 지난 12월 소재 대학인 센테니얼 칼리지(Centennial College), 맥마스터 대학교(McMaster University), 세네카 칼리지(Seneca College)와 국내 11개 대학간의 협약을 맺었다. 한국보건산업진흥원과도 MOU를 체결하고 5년간 바이오 메디컬 및 의료 혁신 기술 상용화를 추진한다.

 

 <세계 재생의료 기업 현황>

 

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출처 : 2015 Annual Report, Alliance for Regenerative Medicine

 

 

 

 

재생의료 시장의 과제는?···글로벌 융·복합 연구 必

 

재생의료 시장은 세포치료, 유전자치료, 조직공학 등을 기본으로 광범위하게 넓어진 상황이다. 3세대 유전자가위 크리스퍼(CRISPR-Cas9)를 비롯한 유전자 교정기술과 CAR-T와 같은 면역항암제의 경우, 치료 효과는 높이면서 면역 거부반응은 줄어들게 한다.

 

또한 인공장기의 경우 오가노이드, 3D 바이오 프린팅 기술과 접목도 활발하다. 기존 외형적인 기능에만 인체 보형물들에서 생체적 기능을 수행하는 인공장기들의 연구가 진행 중이다. 세포를 바이오잉크로 사용하며 거부반응과 이질감을 줄이고 맞춤형 인공장기 제작이 가능하게 한다.

 

때문에 재생의료는 단순 의료산업 시장에만 한정되는 것이 아닌, 국가의 차세대 성장동력으로 주목받고 있다. 특히 전세계적으로 고령화가 진행되고 있는 상황에서 개인 맞춤형 재생의료는 성장과 함께 성숙될 것으로도 기대받고 있다.

 

문제점으로 지목받는 윤리적 문제와 비용 문제를 해결하는 것 역시 중요한 과제다. 특히 인간의 배아나 난자를 이용하는 배아줄기세포는 독일, 이탈리아 등의 국가에서 사용 금지인 상황이다. 2012년 노벨생리의학상을 받은 유도만능줄기세포(iPS 세포)가 대안으로 제시됐지만, 배아줄기세포 사용이 불가피한 일부 연구들은 논란이 지속될 것으로 보인다.

 

비용 역시 만만치 않다. 재생의료가 보편화될 경우 미래의 의료비는 절감될 것으로 기대되지만, 임상연구가 진행되며 소수의 치료제들이 높은 비용을 형성하고 있는 현재로썬 환자에게 부담이 된다.

 

시간과 비용이 많이 소요되기 때문에 속도가 중요시 되고 있지만, 전문가들은 전략적 R&D 지원과 융·복합 연구가 필수사항임을 강조하며, 체계적 연구 구조를 갖추고, 글로벌 네트워크를 구성해 필요성이 있음을 강조했다.

 

 

참고자료

- 재생의료 동향 및 전망(최병헌, BioINpro 21호)

- 글로벌 재생의료 시장 현황 및 전망(김민정·김무웅, BioINdustry No.110)

 

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